Dự thảo luật kép không cân bằng về y học tái tạo kubet

Vào ngày 20 tháng 3, Ủy ban Phúc lợi Xã hội và Môi trường Y tế của Viện Lập pháp đã xem xét dự thảo "Luật Y học tái tạo", dự thảo "Quy định về chế phẩm y tế tái tạo" và các trường hợp khác. (Nhiếp ảnh/Lin Yanting)

Dự luật y học tái tạo vốn kubet đã bị trì hoãn trong nhiều năm, cuối cùng sẽ được Viện Lập pháp xem xét vào tuần tới. Trong những năm qua, dự thảo liên tục được điều chỉnh, từ một luật thành ba luật, và bây giờ là hai luật, đã trải qua những cuộc tranh luận gay gắt giữa giới y và dược, cũng như sự bế tắc giữa các nhà lập pháp, gây khó khăn cho việc tiến hành. hóa đơn. Mặc dù đạo luật này cũng có dấu vết đấu tranh giữa cộng đồng y tế và dược phẩm, nhưng sự phản đối đạo luật này tương đối trầm lắng và rất có thể nó sẽ vượt qua lần đọc thứ ba trong phiên họp này.

Tuy nhiên, “Phóng viên” đã xem xét các quy định pháp luật và nhận thấy dự thảo mới của Chính trị viện không chỉ bao gồm việc các bệnh viện có thể thành lập các công ty công nghệ sinh học y tế tái tạo, có thể gây xung đột lợi ích trong mối quan hệ bác sĩ-bệnh nhân; cũng đã mở ra các tế bào dị sinh và không cấm toàn diện ứng dụng gây tranh cãi nhất của tế bào gốc phôi. Trước khi dự luật được xem xét từng bài viết, chúng tôi đã phỏng vấn nhiều học giả chuyên về các quy định y tế để phân tích những vấn đề tiềm ẩn trong phiên bản mới của dự thảo luật kép của Chính trị viện có thể ảnh hưởng đến quyền của bệnh nhân và đạo đức y tế, và thậm chí có thể cản trở sự phát triển của ngành công nghệ sinh học.

Ngày 16/2 năm nay là một ngày được chờ đợi từ lâu đối với cộng đồng y tế và công nghệ sinh học, cũng như đối với nhiều bệnh nhân.

Cùng ngày, Viện Hành chính cuối cùng đã thông qua dự thảo "Đạo luật Y học tái tạo" và "Pháp lệnh bào chế thuốc tái tạo" do Bộ Y tế và Phúc lợi soạn thảo , đồng thời gửi thư cho Viện Lập pháp để xem xét. Dự luật y học tái tạo vốn bị đình trệ từ năm 2018 đã tiến thêm một bước sau khi trải qua nhiều thăng trầm, tranh cãi và tiếp tục được đưa vào danh sách dự luật ưu tiên của Bộ Y tế và Phúc lợi. Ngay sau đó, dự kiến ​​vào ngày 29 tháng 3, Ủy ban Phúc lợi và Vệ sinh Xã hội của Viện Lập pháp sẽ tiến hành xem xét nội dung từng điều khoản và dự kiến ​​sẽ thông qua lần đọc luật thứ ba trong phiên họp này.

Theo dự thảo, “Đạo luật Y học tái tạo” kubet chủ yếu quy định hành vi của các cơ sở y tế và bác sĩ trong việc thực hiện các công nghệ y học tái tạo và sử dụng chế phẩm thuốc tái tạo trên bệnh nhân thuộc thẩm quyền của Cục Y tế Bộ Y tế và. Nội dung phúc lợi bao gồm phạm vi của y học tái tạo, quản lý nguồn mô và tế bào, thử nghiệm và nghiên cứu trên người cũng như các dự án khác để các tổ chức y tế và các ngành liên quan thực hiện, đồng thời cung cấp cơ chế quản lý pháp lý hoàn chỉnh hơn cho các quy định liên quan hiện hành. "Các biện pháp hành chính để thực hiện hoặc sử dụng thiết bị y tế cho các cuộc thanh tra kỹ thuật y tế cụ thể" (sau đây gọi là "Các biện pháp quản lý đặc biệt").

Đối với "Quy định về Chế phẩm y tế tái tạo", đây là luật đặc biệt theo Đạo luật về Dược phẩm. Nó thuộc thẩm quyền của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Bộ Y tế và Phúc lợi và quy định việc thương mại hóa và tiêu chuẩn hóa các chế phẩm y tế tái tạo. Đối với các bệnh gây tàn tật, những người đã hoàn thành giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ hai và đã xem xét rủi ro-lợi ích, độ an toàn và hiệu quả sơ bộ có thể nhận được thuốc tái tạo mới trong thời gian sớm nhất.

Khuôn khổ của luật kép về y học tái tạo kubet xuất phát từ hệ thống quản lý song song của Nhật Bản, phân chia liệu pháp tế bào/gen thành “công nghệ y tế” và “sản phẩm điều chế”. "Công nghệ y tế" chẳng hạn như sáu công nghệ trị liệu bằng tế bào tự thân hiện được phê duyệt bởi "Các biện pháp kiểm soát đặc biệt", miễn là được Cục Y tế của Bộ Y tế và Phúc lợi chấp thuận, việc điều trị có thể được cung cấp trực tiếp mà không cần thông qua các thử nghiệm lâm sàng. Về phần chế phẩm, chúng có thể được coi là thuốc. Liệu pháp tế bào đồng loại có rủi ro cao hơn sẽ thuộc loại này và phải vượt qua các thử nghiệm lâm sàng cũng như xin giấy phép thuốc trước khi đưa ra thị trường.

Chìa khóa dẫn đến bế tắc kubet về mặt lập pháp: Tranh chấp về “quyền phân phối” giữa bác sĩ và thuốc vẫn tiếp tục

Nhà lập pháp Qiu Yiying, người mắc bệnh ung thư vào năm 2011, đã tiếp tục thúc đẩy các dự luật liên quan đến y học tái tạo trong sáu năm, bà nói một cách tự tin trong một cuộc phỏng vấn: “Nhiệm kỳ này phải được hoàn thành, nếu không nhiệm kỳ tiếp theo sẽ không liên tiếp và dự luật sẽ không còn nữa. phải xem xét lại."

Sau khi thông qua luật kép về y học tái tạo, có gì khác biệt so với trước đây? Bà nói rằng "Các biện pháp kiểm soát đặc biệt" hiện tại quá hạn chế, chẳng hạn như hạn chế các loại ung thư và các giai đoạn ung thư có thể thực hiện liệu pháp tế bào. Tuy nhiên, sau khi luật sửa đổi được thông qua trong tương lai, sẽ không có hạn chế nào đối với. Loại và cấp độ ung thư nào, miễn là các chế phẩm được cấp phép, bệnh viện này, các bác sĩ và phòng thí nghiệm đều tuân thủ các quy định của Bộ Y tế và Phúc lợi, đồng thời với sự đánh giá và chẩn đoán chuyên môn của bác sĩ, bạn có thể thực hiện các phương pháp điều trị phù hợp.

Qiu Yiying cho rằng luật pháp và quy định của Đài Loan chưa theo kịp sự tiến bộ của công nghệ y tế. Do đó, ngoài việc mang lại cho bệnh nhân cơ hội nhận được nhiều lựa chọn điều trị hơn và giảm chi phí điều trị do sản xuất hàng loạt, dự luật còn tạo cơ hội cho công nghệ sinh học của Đài Loan. công nghiệp và y học tái tạo. Nó đã trở thành một ngọn núi thiêng khác bảo vệ đất nước Đài Loan.

Y học tái tạo, hóa đơn, xem xét từng bài viết

Nhà lập pháp Qiu Yiying đã tích cực thúc đẩy dự luật y học tái tạo trong sáu năm. (Nhiếp ảnh/Chen Xiaowei)

Trên thực tế, kể từ khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm công bố dự thảo sớm nhất về "Đạo luật quản lý sản phẩm trị liệu tế bào và gen" vào năm 2017, sau các cuộc họp chuyên gia và điều trần công khai, Viện Hành chính cũng đã đệ trình "Quy định về quản lý các sản phẩm y tế tái tạo". Đối với Viện Lập pháp vào năm 2018, vào tháng 5 năm 2019, Viện Lập pháp đã tổ chức một cuộc họp xem xét để thảo luận từng mục, đây là thời điểm gần nhất với việc thông qua luật. Tuy nhiên, lúc đó tranh cãi quá lớn và việc lập pháp vẫn chưa được hoàn thiện.

Tranh chấp gay gắt nhất vào thời điểm đó là liệu nên sử dụng "sản phẩm" hay "chế phẩm" cho thuốc tái tạo làm tiêu chuẩn. Điều xảy ra đằng sau hậu trường là cuộc đàm phán và đấu tranh giữa các bác sĩ và dược sĩ thuộc ngành y tế riêng biệt. Qiu Taiyuan, khi đó là chủ tịch Liên đoàn các Hiệp hội Y khoa Quốc gia (gọi tắt là Hiệp hội Y khoa), cũng đã giúp đề xuất phiên bản dự thảo của Hiệp hội Y khoa với tư cách là nhà lập pháp vào thời điểm đó, tin rằng các tế bào y tế tái tạo nên được quản lý như "sản phẩm". " chứ không phải là thuốc trong việc thực hiện y học tái tạo. Trong quá trình đó cũng cần loại trừ sự can thiệp của dược sĩ.

Vào đầu tháng 2 năm nay, Wu Xinxi, thành viên ủy ban của Hiệp hội Quy định Y tế của Hiệp hội Bác sĩ Y khoa, đã chỉ ra trong một cuộc phỏng vấn rằng bất kể chúng được định nghĩa là sản phẩm hay chế phẩm y tế tái tạo, những sản phẩm đó về cơ bản không còn là thuốc theo định nghĩa truyền thống. Ông cho biết, theo quy định hiện hành, thuốc cổ truyền và thiết bị y tế đã có thể sử dụng song song, thuốc tái tạo không còn được sử dụng song song nữa. Dự thảo trước đây do Hiệp hội bác sĩ y khoa đề xuất có tới 92 điều, hy vọng độc lập với “Luật Dược” nhưng ông cũng giải thích cơ quan có thẩm quyền vẫn thuộc cơ cấu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, đồng thời giải thích: không muốn đi chệch khỏi quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, nhưng hy vọng rằng khi ba loại thuốc, vật liệu y tế và sản phẩm y tế tái tạo này được luật hóa riêng biệt, mỗi loại có thể trở thành những quy định độc lập hoàn chỉnh.

Mặc dù Hiệp hội Y khoa có thể chấp nhận các thỏa thuận song song theo cơ cấu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, nhưng họ vẫn hy vọng loại trừ quyền phân phát của dược sĩ., vào ngày 14 tháng 3, đã gửi thư cho các nhà lập pháp đề xuất những điểm chính gợi ý, chỉ ra rằng các chế phẩm tái tạo khác với các loại thuốc thông thường và thường được các bác sĩ sử dụng trực tiếp trên bệnh nhân trong các cơ sở y tế. không được phép sử dụng các chế phẩm tái tạo trong các cơ sở y tế. Tuân theo các quy định phân phối thuốc của Đạo luật Dược phẩm.

Liên đoàn các Hiệp hội Dược sĩ Quốc gia đã nhiều lần nhấn mạnh rằng các dược sĩ nên can thiệp và giám sát quá trình sản xuất thuốc tái tạo, bắt đầu từ khâu sản xuất cuối cùng, qua khâu chăm sóc và điều trị, cuối cùng là áp dụng cho bệnh nhân, đồng thời phải dựa trên "Các vấn đề Dược phẩm" hiện có. Đạo luật" Quản lý chuẩn bị làm khuôn khổ.

Dù sao đi nữa, trước đây đã có những cuộc tranh cãi công khai giữa các bác sĩ và dược sĩ, và các nhà lập pháp nhất quyết yêu cầu các phiên bản khác nhau của dự thảo; nhưng lần này, bề ngoài, quy trình lập pháp có vẻ ít hỗn loạn hơn trong dư luận.

Từ một luật, ba luật đến hai luật, cuộc đấu tranh kéo dài sáu năm cho dự luật y học tái tạo là một quá trình quanh co

Năm 2015, Casper (Wang Youjun), một bệnh nhân người Đài Loan mắc ung thư vòm họng giai đoạn 4, đã được điều trị bằng liệu pháp tế bào tại Bệnh viện Đại học Chiba và Trung tâm Y tế Kurume ở Nhật Bản, nhưng hóa trị ở Đài Loan không có hiệu quả. Cùng năm đó, ông bắt đầu đồng ký kết trên nền tảng của Hội đồng Phát triển Quốc gia về "Sửa đổi Đạo luật Trị liệu Tế bào Miễn dịch Ung thư", với hy vọng giữ chân bệnh nhân ở Đài Loan để điều trị và nhanh chóng đạt được ngưỡng 5.000 bệnh nhân. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã công bố phản hồi đối với "Đạo luật quản lý sản phẩm trị liệu tế bào và gen" năm 2017. Do tiến độ sửa đổi luật chậm, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cuối cùng đã thông qua "Các biện pháp kiểm soát đặc biệt" vào năm 2018, cho phép các bệnh viện để đăng ký sáu liệu pháp tế bào tự thân có nguy cơ thấp.

Để hoàn thiện các quy định về y học tái tạo, Viện Hành chính đã đệ trình "Quy định về quản lý các chế phẩm y tế tái tạo" vào năm 2018, và Viện Lập pháp đã thảo luận từng bài một vào năm sau. không có sự đồng thuận về việc liệu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm có nên quản lý "các chế phẩm" hay không, bài đọc thứ ba không thể hoàn thành trước khi kết thúc phiên họp. Vào tháng 2 năm 2022, Tổng thống Tsai Ing-wen tuyên bố rằng bà sẽ tích cực xây dựng "Ba luật Y học tái sinh", cụ thể là luật cấp cao hơn "Luật Phát triển Y học tái tạo", quản lý công nghệ y tế và có thể được coi là phiên bản hoàn chỉnh của "Các biện pháp quản lý đặc biệt". 》 (trước đây gọi là "Quy định về thực hiện và quản lý thuốc tái tạo") và "Quy định về quản lý chế phẩm thuốc tái tạo" được quản lý dưới dạng dược phẩm. bản gốc "Quy định về phát triển công nghệ sinh học và công nghiệp dược phẩm" đã có thể bao trùm y học tái tạo, cuối cùng Phương pháp ưu việt bị hủy bỏ, chỉ còn lại phương pháp kép.

Vào ngày 16 tháng 2 năm 2023, Viện Hành chính đã công bố dự thảo "Đạo luật Y học tái tạo" và "Quy định chuẩn bị thuốc tái tạo". Chúng hiện đang được Viện Lập pháp thẩm vấn và có khả năng sẽ được thông qua trong phiên họp này. hiện nay, Hiệp hội Bác sĩ Y khoa vẫn quản lý chế phẩm do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đưa ra lời khuyên về vấn đề quản lý.

Nhìn vào vấn đề: Quyền của bệnh nhân bị bỏ qua, 5 tranh cãi lớn và vấn đề đạo đức cần giải quyết

Cho dù các bác sĩ và dược sĩ bày tỏ ý kiến ​​​​của họ về dự thảo như thế nào, hay Hành pháp viện và các nhà lập pháp cầm quyền và đối lập đàm phán và đấu tranh với nhau như thế nào, trọng tâm của việc chuẩn bị dự thảo không chỉ là ý kiến ​​​​của các nhóm lợi ích, mà còn là cách thức quyền và lợi ích của người dân được pháp luật bảo vệ và quan tâm.

Viện Hành chính sẽ thông qua dự thảo "Đạo luật Y học tái tạo" và dự thảo "Sắc lệnh chuẩn bị thuốc tái tạo" vào ngày 16 tháng 2, và Viện Lập pháp dự kiến ​​sẽ xem xét từng mục vào cuối tháng 3. (Nhiếp ảnh/Chen Xiaowei)

Để đáp ứng sự phát triển nhanh chóng của các công nghệ y sinh mới nổi, một trong những điểm chính của dự luật là ngoài sáu phương pháp điều trị tế bào tự thân tùy chỉnh và có rủi ro thấp ban đầu theo "Các biện pháp kiểm soát đặc biệt", nó cũng sẽ mở rộng việc mở các cơ sở y tế. tế bào đồng loại để điều trị, đồng thời cho phép sử dụng thuốc tái tạo. Các chế phẩm có thể được thương mại hóa và tiêu chuẩn hóa, cho phép nhiều bệnh nhân được điều trị y tế phù hợp càng sớm càng tốt.

Viện Hành pháp và hầu hết các nhà lập pháp tin rằng hướng lập pháp nhằm mở rộng nguồn tế bào và phạm vi điều trị sẽ phát triển hơn nữa ngành y tế và cung cấp cho bệnh nhân nhiều lựa chọn điều trị hơn. Tuy nhiên, đằng sau những quy định y tế mang tính chuyên môn cao vẫn còn nhiều tình tiết, sơ hở tiềm ẩn chưa được bàn luận tích cực, có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến quyền lợi của người bệnh và gây ra cơn bão y đức không thể bỏ qua.

Phóng viên đã phỏng vấn nhiều học giả chuyên về các quy định y tế để phân tích nhiều tranh cãi về dự luật.

Vấn đề 1: Mở ra các tế bào dị sinh mang lại rủi ro gia tăng và các quy định lỏng lẻo hơn

Luật mới được kỳ vọng sẽ mở ra cơ hội sử dụng tế bào đồng loại. So với liệu pháp tế bào tự thân, tuy thị trường lớn hơn nhưng rủi ro cũng cao hơn. Zhang Weiqiao, Phó trưởng khoa học thuật kiêm Giáo sư xuất sắc của Trường Dược, Đại học Y Đài Bắc, đồng thời là Chủ tịch Hiệp hội Dược động học Đài Loan, đề cập rằng điều mọi người quan tâm không gì khác hơn là làm thế nào để làm những gì tốt nhất cho quyền lợi của bệnh nhân? Ít nhất, “sản phẩm trước tiên phải không gây hại cho cơ thể”.

Vậy làm thế nào để xác định được rủi ro của sản phẩm tế bào? Zhang Weiqiao giải thích rằng có khoảng ba nguyên tắc để tham khảo:

Đầu tiên, nguyên tắc sử dụng tương đồng: Zhang Weiqiao đưa ra ví dụ: "Các tế bào được lấy là tế bào da. Nếu chúng được sử dụng để sửa chữa da thì chúng có cùng nguồn gốc." Nếu các tế bào da được sử dụng trong các mô và cơ quan khác nhau, chúng có nguồn gốc khác nhau và rủi ro cao hơn.

Thứ hai, nguyên tắc hoạt động tối thiểu: Theo quy định trong Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng Hoa Kỳ (PHS Act), sau khi lấy tế bào ra thì xử lý như thế nào? Nếu chỉ thực hiện ly tâm thì đây được coi là một thao tác tối thiểu. Zhang Weiqiao giải thích thêm rằng ngoài việc ly tâm, nếu bạn còn thực hiện đông khô, rã đông và đóng gói nhiều lần, thêm hóa chất và chất lạ, v.v., thì đó không phải là hoạt động tối thiểu về dư lượng thuốc và mất hoạt tính của sản phẩm. cũng phải được xem xét và rủi ro cũng sẽ tăng lên đáng kể.

Thứ ba, các tế bào nên được sử dụng theo cách tự thân hay đồng loại? “Tự thân” giống như nấu một tô mì bò cho chính mình, còn “đồng loại” giống như nấu một nồi mì bò cho 1.000 khách hàng. Nếu thịt bò không còn tươi hoặc một miếng phân chuột rơi vào trong quá trình nấu nướng, bạn sẽ phải gánh chịu hậu quả ngay cả khi bị tiêu chảy. Nguy cơ nằm trong phạm vi có thể kiểm soát được. Nhưng nếu bạn muốn nấu ăn cho 1.000 khách hàng, cho dù đó là kiểm soát chất lượng thịt bò, yêu cầu vệ sinh của cơ sở môi trường hay yêu cầu kỹ thuật và đạo đức của đầu bếp, khi rủi ro tăng lên, ngưỡng giám sát và quản lý phải được đặt ra. cũng được tăng lên rất nhiều.

Vì vậy, khi sử dụng thuốc dị sinh phải chú ý nhiều hơn đến sự an toàn của bản thân tế bào và sự phức tạp của quá trình vận hành tế bào, đặc biệt là tế bào không ổn định như thuốc phân tử nhỏ truyền thống. quá trình chuẩn bị, sự phù hợp của tế bào của nhà cung cấp (chẳng hạn như nhiễm HIV của tế bào, nhiễm trùng lao) và các vấn đề ô nhiễm trong quá trình xử lý tế bào (chẳng hạn như dư lượng thuốc hoặc tạp chất, ô nhiễm mycoplasma) đều là những cân nhắc chính trong việc đánh giá rủi ro của các sản phẩm tế bào. Rủi ro khi sử dụng tế bào đồng loại cao hơn so với tế bào tự thân. Tuy nhiên, dự thảo “Đạo luật Y học tái tạo” hiện nay có quy định lỏng lẻo hơn “Biện pháp quản lý đặc biệt” lúc bấy giờ quy định phải áp dụng tế bào tự thân và tương đồng. các tế bào nên được ưu tiên. Điều này là không hợp lý.

Câu hỏi 2: Luật và quy định kép áp dụng tiêu chuẩn kép và công nghệ tái tạo có thể được sử dụng mà không cần thử nghiệm lâm sàng.

Quả thực còn nhiều tranh cãi về luật kép về y học tái tạo cần được làm rõ. Đặc biệt, nội dung của “Luật Y học tái tạo” còn nhiều vấn đề hơn “Quy định về bào chế thuốc tái tạo”.

Ví dụ, đối với những bệnh nhân có nhu cầu y tế khẩn cấp, Điều 9 của dự thảo “Pháp lệnh về sản phẩm y tế tái tạo” quy định: “Đối với việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý đe dọa tính mạng hoặc tàn tật nghiêm trọng, sau khi hoàn thành giai đoạn thứ hai của thử nghiệm lâm sàng và xem xét. giữa rủi ro và lợi ích, an toàn và nếu kết quả đạt yêu cầu và đạt được hiệu quả chữa bệnh ban đầu thì có thể nộp thêm phụ phí và được cấp giấy phép có thời hạn không quá 5 năm khi hết hạn.”

Liu Hongen, giám đốc Trung tâm nghiên cứu đạo đức y sinh và luật y tế tại Trường Luật Đại học Quốc gia Chengchi, giải thích rằng sau khi hoàn thành giai đoạn thứ hai của thử nghiệm lâm sàng, ít nhất sẽ không có vấn đề lớn nào về an toàn. Tuy nhiên, để so sánh, Điều 9 của dự thảo "Luật Y học tái tạo" đã nới lỏng đáng kể các hạn chế về quy định. Liu Hongen tin rằng đây là điều có vấn đề nhất trong tất cả các điều khoản.

Theo Điều 9 dự thảo “Luật Y học tái sinh”, chỉ cần đáp ứng một trong các trường hợp sau đây thì không cần phải xin giấy phép thuốc hoặc giấy phép bổ sung theo “Quy định về chế phẩm thuốc tái tạo”:

Điều trị các bệnh đe dọa tính mạng hoặc tàn tật nghiêm trọng mà trong nước không có thuốc hoặc thiết bị y tế phù hợp.

Kết quả thử nghiệm trên người đã xác nhận tính an toàn và hiệu quả sơ bộ của nó.

Cung cấp liệu pháp tế bào không chứa tế bào người biến đổi gen hoặc chuyển gen và các dẫn xuất của chúng.

Từ góc độ an toàn của bệnh nhân, ngay cả khi các cơ sở y tế cần đính kèm tài liệu hoặc bằng chứng thực nghiệm khi đăng ký y học tái tạo, vấn đề là các quy định hiện hành quá mơ hồ và chưa quy định cần bao nhiêu giai đoạn thử nghiệm trên người. và đối tượng con người thậm chí có thể không được yêu cầu kiểm tra. Lưu Hồng Ân đưa ra một ví dụ, dù nguy hiểm đến tính mạng cũng có thể nộp đơn xin chữa trị từ bi theo quy định hiện hành., cũng là những loại thuốc đã được cấp phép ở nước ngoài hoặc đã vượt qua một giai đoạn thử nghiệm lâm sàng nhất định trong và ngoài nước, trước khi có thể sử dụng liệu pháp nhân ái và xin giấy phép dự án hoặc sản xuất dự án tùy từng trường hợp cụ thể. . Tuy nhiên, dự thảo “Luật Y học tái tạo” không có yêu cầu kiểm soát tương tự.

Ngoài ra, Liu Hongen một lần nữa lấy Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) làm ví dụ. Tiêu chuẩn EUA đối với vắc xin sản xuất trong nước chỉ yêu cầu hoàn thành giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ hai, điều này đã gây ra tranh cãi lớn trong xã hội . công nghệ thậm chí không cần thiết cho các thử nghiệm lâm sàng. Sẽ có bao nhiêu vấn đề phát sinh? Để đối phó với các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, EUA luôn có ngày kết thúc. Tuy nhiên, theo dự thảo hiện hành của "Đạo luật Y học tái tạo", Liu Hongen đặt câu hỏi liệu các cơ sở y tế có thể tiếp tục sử dụng Điều 9 miễn là người dân tiếp tục mắc bệnh ung thư và không. người đang trong tình trạng nguy kịch Để thực hiện công nghệ y tế tái tạo vô thời hạn?

Ông cho biết thêm, theo Điều 18 dự thảo “Luật Y học tái sinh”Nhìn bề ngoài, nó nói rằng nên tiến hành thử nghiệm trên người trước khi thực hiện, nhưng Đoạn 2 cũng nêu rõ rằng các công nghệ tái tạo “đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt theo Điều 8” không cần phải trải qua thử nghiệm trên người trước, và Điều 9 là liên quan đến Điều 8"Vậy cuối cùng phải đi một vòng lớn, tức là bệnh viện xin phê duyệt Điều 8 theo Điều 9, không cần tiến hành thí nghiệm trên người trước. Logic cơ bản của quy định trước và sau đó của dự thảo này mâu thuẫn, khiến vai trò của Điều 18 chỉ tồn tại trên danh nghĩa. Kết quả là bệnh viện vẫn không cần tiến hành thử nghiệm trên người trước.”

Zhang Weiqiao tin rằng để chẩn đoán và điều trị cho những bệnh nhân khẩn cấp bị đe dọa tính mạng hoặc bị khuyết tật nặng, dựa trên những cân nhắc nhân đạo, việc thử các loại thuốc không được cấp phép là có thể chấp nhận được, chẳng hạn như khái niệm trị liệu từ bi. Bằng cách kiểm tra hiệu quả ban đầu, cơ chế này sẽ hoàn thiện hơn. Nhưng ông cũng nhắc nhở rằng nếu các bác sĩ khẳng định quá mức về tác dụng chữa bệnh cho bệnh nhân, hoặc nếu bệnh nhân cho rằng mình đã tìm được cọng rơm cứu mạng rồi phá sản thì kết quả điều trị cuối cùng không như mong đợi. Người nhà bệnh nhân đau đớn mất cả mạng sống lẫn tiền bạc, lòng tin giữa bác sĩ và bệnh nhân bị tổn hại. Điều này cũng cần được cân nhắc kỹ lưỡng.

Wu Quanfeng, nhà nghiên cứu tại Viện Luật Academia Sinica, phân tích rằng các chế phẩm y tế tái tạo chỉ an toàn và hiệu quả sơ bộ khi chúng “chẩn đoán và điều trị các bệnh đe dọa tính mạng hoặc tàn tật nghiêm trọng” và “đã hoàn thành giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ hai và xem xét rủi ro và lợi ích “Trong trường hợp này, giấy phép có thời hạn hiệu lực không quá 5 năm và giấy phép bổ sung không được gia hạn khi hết hạn sẽ được mở; tuy nhiên, nếu là công nghệ tái tạo thì chỉ cần làm như vậy. được "chứng minh bằng cách tiến hành thử nghiệm trên người để chứng minh tính an toàn và hiệu quả sơ bộ của nó" và không cần phải trải qua. Việc xem xét rủi ro-lợi ích của Hội đồng Y học Tái tạo có thể được sử dụng vô thời hạn đối với những bệnh nhân không "đe dọa tính mạng hoặc tàn tật nặng" tại tất cả. Điều này có nghĩa là công nghệ tái tạo chỉ có hiệu quả sơ bộ và những rủi ro không chắc chắn có thể được sử dụng trực tiếp mà không cần thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, xem xét hoặc thậm chí đe dọa tính mạng bệnh nhân. Rõ ràng, có những lo ngại về việc thư giãn quá mức.