Công nghệ y tế tiên tiến được y tế KUBET chia sẻ qua bài viết này
1. Hướng dẫn chuyên ngành và thiết lập kênh xanh để rà soát nhanh :
(1) Thành lập nhóm dự án để hỗ trợ toàn diện cho việc nghiên cứu và phát triển các loại thuốc thử thử nghiệm cần thiết cho công tác phòng chống dịch bệnh trong nước.
(2) Thiết lập các quy định về kênh xanh và phát triển 3 tài liệu tham khảo xác minh hiệu suất và 2 tài liệu giải thích, tích cực hướng dẫn các dự án nghiên cứu và phát triển chỉ số trong nước, đồng thời đẩy nhanh việc phát triển và ra mắt thuốc thử thử nghiệm trong nước. Hiện nay, hơn 70 sản phẩm thuốc thử thử nghiệm trong nước đã được tung ra thị trường theo KUBET chia sẻ
2. Hỗ trợ nghiên cứu và phát triển thành công thuốc thử trong nước :
(1) Tích cực hướng dẫn các doanh nghiệp trong ngành hoàn thành thử nghiệm tiền lâm sàng và xác minh đánh giá lâm sàng có liên quan, đồng thời đẩy nhanh quá trình xem xét (thời gian xử lý trung bình là khoảng 7 ngày làm việc).
(2) Hiện tại, một sản phẩm nội địa đã được đưa ra thị trường sau khi hoàn thành đánh giá và xác minh lâm sàng. Phải mất 85 phút từ khi kiểm tra đến khi có kết quả. Độ nhạy và độ đặc hiệu đều trên 95% và có thể được sản xuất đặc biệt. nền tảng. Đã chuẩn bị và cung cấp các tiêu chuẩn quốc gia về coronavirus mới và bộ dụng cụ xét nghiệm virus đường hô hấp, đồng thời đạt được chứng nhận "Dấu chất lượng quốc gia SNQ 2020", cung cấp tổng cộng 464 sản phẩm tiêu chuẩn cho ngành công nghiệp trong nước và các tổ chức nghiên cứu học thuật để đánh giá hiệu quả sản phẩm, đồng thời hỗ trợ thành công 7 tổ chức trong nước trong nghiên cứu và phát triển Sản phẩm thuốc thử axit nucleic COVID-19 đã được phê duyệt sản xuất theo dự án.
3. Thiết lập nền tảng hỗ trợ kỹ thuật phòng chống dịch Covid-19 để đẩy nhanh quá trình phát triển vắc xin, thuốc và thuốc thử sàng lọc nhanh:
(1) Thiết lập cơ chế sử dụng và ứng dụng mẫu vật hàng đầu, tích hợp năng lượng chuyên nghiệp của phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp ba trong nước và cung cấp xét nghiệm chất lỏng vi rút, xét nghiệm mẫu giả, xét nghiệm mẫu vật, và các thí nghiệm làm tan chảy vi rút và ức chế mảng bám.
(2) Thông qua Dự án cơ sở dữ liệu và mạng lưới nghiên cứu bệnh viêm phổi truyền nhiễm đặc biệt nghiêm trọng mới của Đài Loan và "Nền tảng tích hợp cơ sở dữ liệu sinh học con người quốc gia", thu thập các mẫu vật và dữ liệu lâm sàng có liên quan của bệnh nhân bị viêm phổi truyền nhiễm đặc biệt nghiêm trọng và tiến hành phân tích giá trị gia tăng. được ngành công nghiệp, học viện, cộng đồng nghiên cứu và y tế sử dụng để đẩy nhanh nghiên cứu phòng chống dịch bệnh tổng thể.
(3) Thiết lập và công bố "Phương pháp thử nghiệm khả năng trung hòa kháng thể của vi rút Corona mới" và "Phương pháp thử nghiệm khả năng miễn dịch của vắc xin vi rút Corona mới" để đẩy nhanh quá trình phát triển và xác định hiệu giá của vắc xin vi rút Corona mới trong nước. "Tiêu chuẩn quốc gia về kháng thể vi rút Corona mới" được đồng thời chuẩn bị để làm tiêu chuẩn kiểm soát cho xét nghiệm đánh giá khả năng miễn dịch trong huyết thanh của các đối tượng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai đối với vắc xin ngừa vi rút Corona mới trong nước, rút ngắn hiệu quả thời gian phát triển vắc xin trong nước được KUBET tiết lộ .
4. Theo KUBET thì Tập trung nguồn lực, công nghệ tiên tiến để đầu tư sàng lọc nhanh, nghiên cứu phát triển thuốc, vắc xin :
(1) Sàng lọc nhanh:
Thuốc thử sàng lọc nhanh được phát triển bằng cách sử dụng kháng thể đơn dòng được sàng lọc trong dịch SARS. Thử nghiệm có thể hoàn thành trong khoảng 15 phút. Công nghệ đã được chuyển giao cho các nhà sản xuất trong nước và đã nhận được giấy phép sản xuất dự án từ TFDA.
Các kháng thể đơn dòng đặc hiệu được tổng hợp làm nguyên liệu cho thuốc thử sàng lọc nhanh và có kết quả trong khoảng 15 phút. Công nghệ đã được chuyển giao cho các nhà sản xuất trong nước và đã được TFDA cấp giấy phép sản xuất dự án. Ngoài ra, thông qua việc sử dụng thư viện kháng thể tổng hợp dựa trên thông tin kháng thể và thiết kế tính toán máy tính trí tuệ nhân tạo, đồng thời sử dụng biểu hiện phage để tích hợp các ưu điểm của nhiều thư viện kháng thể tổng hợp ở người, chúng tôi phát triển thuốc kháng thể và thuốc thử phát hiện kháng thể cho các bệnh khác nhau Nâng cao hiệu quả phát triển, nghiên cứu và sản xuất kháng thể, phát triển thuốc kháng thể và thuốc thử phát hiện có lợi thế cạnh tranh quốc tế.
Đã phát triển một "phiên bản mini" của PCR di động, hệ thống xét nghiệm nhanh phân tử iPMx, có thể thu được kết quả sau khoảng 60 phút trong quá trình kiểm tra khả năng phát hiện COVID-19 do Tổ chức giám sát quản lý chất lượng chẩn đoán phân tử độc lập bên thứ ba quốc tế (Kiểm soát chất lượng) tổ chức. đối với Chẩn đoán phân tử; QCMD), Các kết quả kiểm tra đều chính xác và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế. Ngoài việc nhận được giấy phép sản xuất dự án từ TFDA và giấy phép bán hàng và sản xuất từ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, nó còn đạt được CE. -IVD.
(2) Thuốc:
Để đáp ứng nhu cầu của các dịch bệnh đặc biệt, chúng tôi đã nhanh chóng khoan thuốc tổng hợp (hoàn thành remdesivir trong vòng 14 ngày) để đảm bảo hiệu quả và chất lượng sản xuất, đồng thời tăng cường sự ổn định của chuỗi sản xuất và cung ứng thuốc.
Sử dụng công nghệ trí tuệ nhân tạo để tích cực khám phá các chiến lược phát triển thuốc mới, nâng cao hiệu quả và độ an toàn trong nghiên cứu và phát triển thuốc, tìm ra mục tiêu điều trị và kết hợp thuốc mới, đồng thời thúc đẩy phát triển các chiến lược sử dụng mới cho các loại thuốc cũ.
Tiếp tục hoàn thiện bài tập tổng hợp favipiravir và tiến hành thử nghiệm lâm sàng quinine.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt các loại thuốc điều trị COVID-19 Remdesivir và Molnupiravir lần lượt vào ngày 2 tháng 6 năm 2019, ngày 13 tháng 1 năm 2011, ngày 17 tháng 1 năm 2011 và ngày 22 tháng 8 năm 2011 theo Điều 48-2 của Đạo luật về Dược phẩm. Đầu vào của dự án Paxlovid và Evusheld.
(3) Vắc-xin:
Bốn nền tảng công nghệ đã được sử dụng để phát triển, bao gồm vắc xin peptide, vắc xin DNA, vắc xin tái tổ hợp và vắc xin DNA tiểu đơn vị cuối cùng đã được chọn làm trọng tâm chính trong việc phát triển vắc xin coronavirus mới và ứng dụng thử nghiệm lâm sàng thuốc mới (IND) hiện đang được tiến hành. đường. Nó cũng đã bắt đầu xây dựng nền tảng công nghệ mRNA, nền tảng này sẽ được sử dụng để phát triển vắc xin trong tương lai.
Chúng tôi đã phát triển một loại vắc-xin nano cho COVID-19, loại vắc-xin này đã được chứng minh là có khả năng bảo vệ phổ rộng cực kỳ mạnh mẽ trong các thử nghiệm miễn dịch ở chuột. Chúng tôi cũng đang tiến hành hợp tác quốc tế với Chi nhánh Y tế của Đại học Bang Texas ở Hoa Kỳ trên thí nghiệm trên động vật. nghiên cứu về các chủng virus Covid-19. Vắc xin ứng cử viên được điều chế bằng cách sử dụng VLP và vectơ vi rút, đồng thời các thí nghiệm gây miễn dịch cho chuột sẽ được tiến hành. Nước này cũng đã phát triển vắc xin RNA tác dụng rộng cho Covid-19 và công nghệ này đã được chuyển giao cho các nhà sản xuất trong nước.
Trung tâm chỉ huy dịch bệnh trung ương đã công bố thành lập “Nền tảng đăng ký ý định thử nghiệm lâm sàng vắc xin ngừa Covid-19”. Nền tảng này được thiết kế để đáp ứng nhu cầu phòng ngừa và kiểm soát COVID-19. Nó cho phép những người sẵn sàng tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 đăng ký trực tuyến và đẩy nhanh các thử nghiệm lâm sàng vắc xin để hỗ trợ nghiên cứu và phát triển vắc xin COVID-19 trong nước. Sau khi hoàn thành việc tuyển dụng thí điểm, Cục cũng đã hoàn thành việc tiêu hủy dữ liệu giấy và điện tử trên nền tảng đăng ký lãi suất vào ngày 7/6/2020.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã ban hành thông báo vào các ngày 20 tháng 2 năm 2011, ngày 22 tháng 4 năm 2011, ngày 30 tháng 7 năm 2010, ngày 3 tháng 8 năm 2011, ngày 22 tháng 6 năm 2011, ngày 2 tháng 9 năm 2011 và ngày 111 tháng 10 năm 2011. Ngày 26 tháng 3, theo quy định Điều 48-2 của Đạo luật Dược phẩm, vắc xin AstraZeneca, vắc xin Moderna, vắc xin cao cấp, vắc xin Pfizer-BioNTech, vắc xin Novavax, vắc xin hai hóa trị Moderna (chủng vi rút gốc/omicron BA.1 và vắc xin hóa trị hai Moderna ( Chủng vi rút gốc/ BA.4/5) dự án nhập khẩu và sản xuất ta.
Tính đến ngày 27 tháng 4 năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã hoàn thành tổng cộng 46 lô/16.022.750 liều vắc xin ngừa COVID-19 của AstraZeneca, tổng cộng 44 lô/29.820.850 liều vắc xin ngừa COVID-19 của Moderna và tổng cộng 26 lô /29.820.850 liều vắc xin ngừa Covid-19 của BioNTech Tổng cộng có 3 lô/1.306.200 liều vắc xin ngừa Covid-19 của Novavax và tổng cộng 45 lô/5.664.743 liều vắc xin ngừa Covid-19 của các hãng cao cấp đã được kiểm định, xuất xưởng và niêm phong.
Để biết thông tin về việc niêm phong và thử nghiệm vắc xin COVID-19, vui lòng truy cập trang web chính thức của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Bộ Y tế và Phúc lợi > Lĩnh vực Kinh doanh > Nghiên cứu và Thử nghiệm > Tổng quan về Niêm phong Vắc xin COVID-19 để truy vấn ngay các thông tin liên quan .
(Trung tâm Thanh tra và Phát triển Vắc xin thuộc Cục Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, Bộ Y tế và Phúc lợi; Nguồn ảnh: Văn phòng KUBET )
(R&D công nghệ y tế chống dịch; nguồn ảnh: KUBET )
(Trao đổi chiến lược y tế dự phòng với các nhà sản xuất dược phẩm Anh; Nguồn ảnh: Viện Y tế Quốc gia)
Ngày phát hành: 112-04-14 Ngày cập nhật: 112-05-12 Đơn vị cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Số lần click: 9681
Bắt tất cả! Bộ sưu tập đầy đủ các thành phố giải trí và chiến lược phòng chống gian lận trực tuyến được KUBET tổng hợp