Liệu pháp tế bào tự tài trợ Tại sao NTU kubet và Chủ tịch Rong lại phản ứng lạnh lùng?
Các tranh chấp về điều trị rất khó xác định và việc bảo vệ y tế và y tế là không đủ.
Dự thảo luật kép kubet về y học tái tạo, liên quan đến sự phát triển của công nghệ sinh học trong nước cũng như quyền và lợi ích của bệnh nhân ung thư và bệnh hiểm nghèo, đang được Viện Lập pháp xem xét vì phiên bản của Viện Hành chính có nhiều tiêu chuẩn khác nhau. hệ thống song hành giữa công nghệ y tế và chế phẩm dược phẩm, đặc biệt đối với những bệnh nhân có nhu cầu y tế khẩn cấp, “Y học tái tạo” Dự thảo Pháp lệnh Chế phẩm y tế yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, nhưng Điều 9 của dự thảo “Luật Y học tái tạo” loại trừ “ miễn thử nghiệm lâm sàng" rất lỏng lẻo. Những ngày gần đây có rất nhiều sự hoài nghi từ giới học thuật và dược phẩm .
Thứ Sáu tuần trước (21/4), Lập pháp viện đã tổ chức họp kín, Bộ Y tế và Phúc lợi cuối cùng đã “chuyển hướng” thái độ, hạn chế Điều 9 của dự thảo “Đạo luật Y học tái tạo” đối với các bệnh đe dọa tính mạng hoặc tàn tật nghiêm trọng. , và không có đủ nguồn cung cấp thuốc trong nước. Áp dụng và thu hẹp đối tượng áp dụng. Bộ trưởng Bộ Y tế và Phúc lợi Xue Ruiyuan thẳng thắn nói với phóng viên sau cuộc họp rằng nếu không thực hiện điều chỉnh, “tôi e rằng nó sẽ trở thành một lỗ hổng lớn” trong tương lai. Cuối cùng, 7 dự luật đã không vượt qua được cuộc đàm phán. cũng cho phép "Đạo luật Y học tái tạo" được thông qua. Liệu nó có đột phá trong phiên họp này hay không còn nhiều biến số.
Tuy nhiên, mặc dù việc xây dựng kubet pháp luật về "Đạo luật Y học tái tạo" là nỗ lực nhằm nâng cao địa vị pháp lý của "Các quy định về thực hiện hoặc sử dụng hoạt động kiểm tra và kiểm định công nghệ y tế cụ thể đối với các thiết bị y tế" (gọi tắt là "Các biện pháp quản lý đặc biệt" ), hiện chỉ là một mệnh lệnh hành chính, nhằm thúc đẩy liệu pháp tế bào, v.v. Nghiên cứu và công nghệ y tế tái tạo cũng mang đến cho bệnh nhân mắc bệnh ung thư nặng và các bệnh nghiêm trọng khác một sự lựa chọn bổ sung. nếu xảy ra tranh chấp sau khi người bệnh được tiếp nhận công nghệ y tế thì việc bảo vệ quyền lợi của họ cũng chưa rõ ràng. Thống kê của “Phóng viên” cũng cho thấy, sau khi “Biện pháp quản lý đặc biệt” có hiệu lực, thái độ lãnh đạo của 2 trung tâm y tế lớn gồm Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan và Bệnh viện Đa khoa Cựu chiến binh Đài Bắc (gọi tắt là Bệnh viện Đa khoa Cựu chiến binh) đã bị thay đổi. rất bảo thủ. Cho đến nay, chỉ có "1" trường hợp được áp dụng để phê duyệt.
Trước thềm Luật kép về Y học kubet tái tạo đang được Viện Lập pháp xem xét, Phóng viên đã công bố báo cáo "Luật kép về Y học tái tạo không cân bằng: Quyền của bệnh nhân và Đạo đức y tế bị bỏ qua trong các cơ hội kinh doanh" , đề xuất năm tranh cãi lớn trong dự thảo của Đài Loan. Hiệp hội Dược lâm sàng, v.v. 7 Các nhóm và xã hội dân sự cũng hiếm hoi đưa ra những tuyên bố đặt câu hỏi về vấn đề này. Đã có nhiều bình luận và báo cáo trên các phương tiện truyền thông khác nhau trong những ngày gần đây. Dự thảo "Đạo luật Y học tái tạo" ban đầu được xem xét một cách bất ngờ. tốc độ nhanh, đã có những thay đổi mới sau khi được cử đi đoàn thể đàm phán.
Chính phủ và các đảng đối lập đã đàm phán một sự đảo ngược lớn trong Bộ Y tế và Phúc lợi, sửa đổi các điều khoản cửa hậu quá lỏng lẻo
Sáng ngày 21 tháng 4, Ủy ban Phúc lợi Xã hội, Sức khỏe và Môi trường của Viện Lập pháp đã tổ chức tham vấn nhóm đảng về luật kép về y học tái tạo, đồng thời thảo luận về Điều 9 gây tranh cãi nhất của dự thảo "Luật Y học tái tạo"Vào thời điểm đó, Bộ Y tế và Phúc lợi bất ngờ đưa ra một đạo luật hoàn toàn mới, khiến các nhà lập pháp DPP tại hiện trường náo động. Các nhà lập pháp Lin Jingyi và Qiu Yiying lần lượt hét lên phản đối. 'không theo phiên bản gốc, cứ giữ nguyên. Cơ quan Bảo hiểm Y tế Quốc gia, Shi Chongliang. Bầu không khí tại hiện trường trở nên khó xử. Nhà lập pháp Quốc Dân Đảng Lin Weizhou nói thẳng: "Các nhà lập pháp của DPP phản đối đề nghị sửa đổi Bộ Y tế và Phúc lợi. Chúng ta có cần trao đổi trước không?"
Điều 9 của dự thảo “Đạo luật Y học tái tạo” miễn trừ các thử nghiệm lâm sàng, thậm chí các bệnh viện cũng không cần phải được Hội đồng đánh giá đạo đức thử nghiệm trên người (IRB) chấp thuận. Cửa sau rộng mở, kể cả nguy hiểm đến tính mạng hoặc tàn tật nặng mà không phù hợp. điều trị, Ba loại tình trạng, bao gồm độ an toàn và hiệu quả sơ bộ trong các thử nghiệm ở người và liệu pháp tế bào ở người mà không biến đổi hoặc chuyển gen, có thể trở thành ngoại lệ và được miễn thử nghiệm ở người.
Xue Ruiyuan giải thích rằng các chế phẩm thuốc tái tạo bắt buộc phải trải qua thử nghiệm lâm sàng, nhưng nếu có bệnh đe dọa tính mạng hoặc tàn tật nghiêm trọng, có thể thông qua "giấy phép bổ sung", tức là giai đoạn thứ hai của thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành và giai đoạn thứ hai của thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành. Rủi ro-lợi ích và an toàn được xem xét. Những người có quan hệ tình dục và tác dụng chữa bệnh sơ bộ có thể nhận được thuốc tái tạo mới càng sớm càng tốt. Điều 9 của "Đạo luật Y học tái tạo" giống như phụ lục cho phép chế phẩm, như một trường hợp ngoại lệ khẩn cấp. Tuy nhiên, phạm vi của ba tình huống mở hiện nay là “quá phổ biến” nên quyết định hạn chế và giữ lại mục đầu tiên “Điều trị các bệnh nguy hiểm đến tính mạng hoặc gây tàn phế nặng mà trong nước chưa có thuốc hoặc thiết bị y tế phù hợp”. ", và các yêu cầu đối với đơn đăng ký được nêu rõ ràng. Tài liệu, bao gồm cả phê duyệt của IRB. Phiên bản mới của Điều 9 có nội dung như sau:
Các cơ sở y tế triển khai công nghệ tái tạo để điều trị các bệnh đe dọa tính mạng hoặc tàn tật nghiêm trọng mà trong nước chưa có thuốc phù hợp có thể nộp các tài liệu sau để xin phê duyệt: 1. Giấy chứng nhận phê duyệt của Ủy ban đánh giá đạo đức thí nghiệm trên người. 2. Kế hoạch điều trị. 3. Mẫu đồng ý của bệnh nhân. 4. Bằng chứng về vị trí chuẩn bị tế bào. Nội dung của thông tin liên quan có thể được đính kèm vào từng đoạn của đoạn trước sẽ do cơ quan có thẩm quyền trung ương xác định.
Sau cuộc gặp, Xue Ruiyuan đã được “Phóng viên” phỏng vấn và thẳng thắn nói rằng nguyên nhân dẫn đến “bước ngoặt lớn” trong luật đã được quyết định sau khi trao đổi với một số nhà lập pháp và thu thập các báo cáo, ý kiến truyền thông từ các chuyên gia và học giả. Ông thừa nhận rằng luật ban đầu có thể đã được thảo luận với các chuyên gia trong một số cuộc họp của Bộ và sửa đổi nhiều lần, nhưng cuối cùng nó khiến khái niệm có phần không rõ ràng. Lần này ông quyết định loại bỏ đoạn thứ hai và thứ ba của quy định ban đầu để tránh. gây tranh cãi: "Nếu không, tôi sợ sau này sẽ trở thành sơ hở lớn".
Tuy nhiên, các nhà lập pháp không chấp nhận đề nghị sửa đổi mới của Bộ Y tế và Phúc lợi ngày hôm đó và quyết định giữ lại và thảo luận vào một ngày khác. Xue Ruiyuan cho biết hôm nay là lần đầu tiên một luật mới được đề xuất, đồng thời ông cũng yêu cầu các thành viên ủy ban quay lại và “tiêu hóa”. Trong dự thảo cuối cùng của “Luật Y học tái tạo”, có tổng cộng 7 điều được giữ lại để thảo luận ở lần lấy ý kiến tiếp theo.
Công nghệ y tế không cần thử nghiệm lâm sàng gây nhiều nghi ngờ
Trước đây, trước khi một loại thuốc mới hoặc phương pháp điều trị mới được chính thức phê duyệt, nó đang ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vì hiệu quả chưa được chứng minh nên các bệnh viện và công ty dược phẩm không được phép tính phí bệnh nhân nếu họ trải qua thử nghiệm lâm sàng. bệnh hiếm gặp hoặc nghiêm trọng, số lượng bệnh nhân ít, không đủ bệnh nhân để hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng chính thức hoặc thị trường trong nước quá nhỏ và không có công ty dược phẩm nào nhập khẩu . "Các biện pháp quản lý thử nghiệm trên người" để những bệnh nhân bị bệnh nặng này, cuộc sống đang chạy đua với thời gian, không có phương pháp điều trị thay thế nào khác với tiền đề là các phương pháp điều trị hoặc thuốc vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng có thể được sử dụng bằng chi phí của chính mình. Nhưng điều kiện tiên quyết là thuốc và phương pháp điều trị đã bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ hai, có hiệu quả và độ an toàn sơ bộ, vẫn cần được ủy ban đạo đức bệnh viện xem xét, tức là chúng được gọi là "liệu pháp tử tế".
Năm 2018, "Các biện pháp kiểm soát đặc biệt" đã nới lỏng các quy định đối với các công nghệ trị liệu tế bào mới, không yêu cầu báo cáo lâm sàng giai đoạn hai hoặc đánh giá của bệnh viện IRB. Chúng có thể áp dụng cho sáu bệnh đã được công bố ., có thể cung cấp các phương pháp điều trị mới như liệu pháp tế bào. Dự thảo "Đạo luật Y học tái tạo" hiện đang được xem xét nhằm thay thế "Các biện pháp quản lý đặc biệt" thiếu tính pháp lý và mở rộng các danh mục bệnh áp dụng. Tuy nhiên, dự thảo Điều 9 được Viện Hành pháp sửa đổi khẩn cấp nhắm vào các đối tượng áp dụng. và thủ tục, trên thực tế, đó là sự quay trở lại với đặc điểm kỹ thuật "điều khoản tử tế" của năm 2016.
Trên thực tế, kể từ khi "Các biện pháp quản lý đặc biệt" có hiệu lực, liệu pháp tế bào miễn dịch ung thư, vốn được sử dụng rộng rãi nhất trong nước và quốc tế, vẫn thiếu sự hỗ trợ thực nghiệm trên quy mô lớn về hiệu quả của nó và thái độ phân cực đã hình thành trong cộng đồng y tế. .
Theo thống kê của Bộ Y tế và Phúc lợi , tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2022, Cục Y tế của Bộ Y tế và Phúc lợi đã phê duyệt tổng cộng 208 phương án đăng ký và 954 bệnh nhân đã được điều trị. Trong số đó, tổng cộng 140 trường hợp điều trị bằng tế bào ung thư tự thân đã được phê duyệt và 778 người đã được điều trị, chiếm hơn 80%.
Shi Chongliang cho biết, theo "Các biện pháp quản lý đặc biệt" hiện hành, khi bệnh viện nộp đơn đăng ký phải được hỗ trợ bởi tài liệu và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nước ngoài, chứ không cần phải đăng ký thử nghiệm lâm sàng trong nước và cũng không cần phải đi. thông qua ủy ban xét xử đạo đức con người của bệnh viện. Sau khi kế hoạch được xem xét, những bệnh nhân đủ điều kiện có thể được điều trị sau khi thảo luận với bác sĩ.
Tuy nhiên, ban đầu người ta cho rằng “việc mở ra các Biện pháp đặc biệt giống như một đầu máy xe lửa”, có thể tạo ra cơ hội cho các nền kinh tế mới, cho phép thúc đẩy liệu pháp tế bào lên một nền kinh tế sánh ngang với ngành bán dẫn. Hiện nay chúng ta chỉ thấy những vấn đề ngầm nghiêm trọng. Nó thậm chí còn trở thành một phương thức lừa đảo mới. Điều đáng xấu hổ nhất là hai nhà lãnh đạo về y học lâm sàng là Đại học Quốc gia Đài Loan và Đại học Quốc gia Đài Loan gần như đã ngừng phát triển hoàn toàn trong lĩnh vực này.
(Đọc thêm: ""700 trường hợp trên bàn, hơn 70.000 trường hợp thực sự được thực hiện" - Khám phá hệ sinh thái ngầm của liệu pháp tế bào> )
Các quan chức và nhà lập pháp của Đại học Quốc gia Đài Loan tích cực thúc đẩy luật pháp, nhưng bản thân Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan vẫn chưa phát triển liệu pháp tế bào tự tài trợ.
"Các biện pháp đặc biệt đã phê duyệt hơn 200 đơn đăng ký liệu pháp tế bào bằng chi phí của bệnh nhân. Tại sao Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan vẫn không sẵn lòng thực hiện?", Hsiao Meiling, cựu Giám đốc Cục Quản lý Dược và Phó Giám đốc Sở Y tế, cho biết. , Giám đốc điều hành Yuan, quan sát gần đây Khi thảo luận về y học tái tạo, một trong những câu hỏi lớn nhất trong đầu tôi hiện lên.
Chiu Taiyuan, một trong những nhà lập pháp đã tích cực thúc đẩy "Đạo luật Y học tái tạo" và là nhà lập pháp không thuộc quận của Đảng Dân chủ Tiến bộ, và Shi Chongliang, giám đốc hiện tại của Cơ quan Bảo hiểm Y tế Quốc gia, người lãnh đạo việc lập kế hoạch Bảo hiểm Y tế Quốc gia Phiên bản dự luật của Hội đồng khi ông còn là Giám đốc Vụ Y tế của Bộ Y tế và Phúc lợi, đều là bác sĩ của Đại học Quốc gia Đài Loan. Tuy nhiên, 5 năm sau khi "Các biện pháp quản lý đặc biệt" có hiệu lực, số lượng đơn xin phê duyệt từ Đại học Quốc gia Đài Loan đã được liệt kê là "0". Thủ tục đắt tiền nhưng mang tính chất "thử nghiệm" này đòi hỏi bệnh nhân phải tự chi trả. Giai đoạn điều trị rõ ràng không được hỗ trợ.
Chen Jianwei, cựu giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng của Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan, thậm chí còn đề cập trong một bức thư gửi “Phóng viên” rằng vào thời điểm đó, các quan chức cấp cao của Bộ Y tế và Phúc lợi đã “lo ngại” các quan chức cấp cao của Quốc gia. Đại học Đài Loan về lý do tại sao họ không tham gia.
NTU kubet cân nhắc: Hiệu quả chưa rõ ràng và việc hợp tác với nhà sản xuất gặp nhiều rủi ro.
Trong nhiệm kỳ phó chủ tịch Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan, Jiang Bolun, giáo sư tại Viện Miễn dịch học của Đại học Quốc gia Đài Loan, người đã tích cực thúc đẩy Trung tâm Trị liệu Tế bào Đại học Quốc gia Đài Loan, đã đề cập rằng tất nhiên Đại học Quốc gia Đài Loan vẫn hy vọng đi theo xu hướng này. Lộ trình thử nghiệm lâm sàng chính thống. Ban đầu, ông dự định đăng ký thử nghiệm lâm sàng tế bào Natural Killer (NK), thực hiện một thí nghiệm hoàn chỉnh hơn, sau đó so sánh và xem tác dụng.
Kết quả là ngay sau khi "Các biện pháp kiểm soát đặc biệt" được thông qua, kế hoạch ban đầu đã bị đình chỉ và liệu pháp tế bào trở thành một vấn đề nan giải tại NTU. Do đơn đăng ký "Biện pháp quản lý đặc biệt" không yêu cầu thử nghiệm lâm sàng trong nước cũng như không cần thông qua IRB nên có thể đính kèm kết quả thử nghiệm sơ bộ từ nước ngoài, điều này khiến việc thu được số liệu hiệu quả rõ ràng trở nên khó khăn hơn.
Jiang Bolun nói: “Chúng tôi cung cấp phương pháp điều trị này vì lợi ích của bệnh nhân, nhưng nếu bạn không chắc nó sẽ hiệu quả như thế nào thì bạn vẫn nên thực hiện chứ?” Ông cũng cho rằng “Các biện pháp quản lý đặc biệt” vào thời điểm đó “dường như đã đi quá nhanh”.
Ngoài ra, mô hình “Biện pháp kiểm soát đặc biệt” là để bệnh viện tìm công ty công nghệ sinh học hợp tác nuôi cấy tế bào. Khi bệnh viện tiếp nhận bệnh nhân và lấy máu, mẫu bệnh phẩm sẽ được đưa đến công ty công nghệ sinh học để nuôi cấy. hoàn tất sẽ được chuyển trở lại bệnh viện. Điều này có nghĩa là chất lượng của tế bào được quyết định bởi công ty công nghệ sinh học.
Theo quy định hiện hành, các bệnh viện chỉ chịu trách nhiệm thực hiện và trả lại tế bào cho bệnh nhân, còn việc chuẩn bị và kiểm tra chất lượng tế bào đều đến từ các công ty công nghệ sinh học. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân không nhận được kết quả tốt hoặc bị tác dụng phụ nghiêm trọng sau khi điều trị thì có thể hình dung rằng bệnh viện sẽ phải chịu trách nhiệm. Jiang Bolun cho biết, trong các cuộc thảo luận nội bộ tại Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan, người ta cũng đề cập rằng nếu Đại học Quốc gia Đài Loan muốn ủy quyền cho các nhà sản xuất sản xuất tế bào, để duy trì chất lượng, các bác sĩ phải kiểm tra lại các tế bào thành phẩm mà họ nhận được trước khi có thể sản xuất. được sử dụng cho bệnh nhân. Nếu không, sẽ có vấn đề với sản phẩm của công ty công nghệ sinh học, cuối cùng bệnh viện vẫn phải gánh chịu.
Jiang Bolun cho rằng Đại học Quốc gia Đài Loan không có kinh phí để chuẩn bị phòng thí nghiệm chuẩn bị tế bào của riêng mình nhưng cũng không dám hợp tác hấp tấp với các công ty công nghệ sinh học. Khi đó người ta đã thảo luận rằng nếu anh ấy thực sự muốn hợp tác với một công ty công nghệ sinh học bên ngoài, Jiang Bolun đã lên kế hoạch tuyển thêm trợ lý để kiểm tra nội dung của tế bào mà anh ấy nhận được, và nếu anh ấy thấy không có vấn đề gì, anh ấy sẽ đưa họ vào. quay lại với bệnh nhân. Nhưng ông cũng chỉ ra:
"Vấn đề lớn nhất là nếu việc điều trị không hiệu quả hoặc có vấn đề xảy ra trong quá trình điều trị, bệnh nhân sẽ không yêu cầu nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm mà sẽ đặt câu hỏi về NTU. Xét đến điều này, NTU kubet đã trở nên tương đối bảo thủ."
Chen Jianwei cũng quan sát thấy các bác sĩ tại Bệnh viện Đại học Quốc gia Đài Loan không quan tâm đến "Các biện pháp quản lý đặc biệt" vốn là một hệ thống ứng dụng hơn là thử nghiệm lâm sàng chính thức. "Các biện pháp quản lý đặc biệt" không bao gồm các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn hoặc dữ liệu về hiệu quả điều trị, điều này đã trở thành một trong những lý do khiến các bệnh viện tỏ ra thận trọng. Khi giữ vai trò giám sát kỹ thuật và cố vấn của Bộ Y tế, Siu Meiling đã tham gia thúc đẩy việc thành lập Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc (CDE). Cô không hiểu rằng để thiết lập một công nghệ y tế khoa học và “dựa trên bằng chứng”. hệ thống đánh giá phù hợp với hệ thống và tiêu chuẩn quốc tế, "Phải mất 20 hoặc 30 năm làm việc chăm chỉ để thiết lập con đường này. Bây giờ chúng tôi muốn thoát khỏi con đường y học thực nghiệm. Tại sao?"
Xiao Meiling thẳng thắn nói rằng việc thực hành công nghệ y tế tái tạo giống như một "thử nghiệm lâm sàng trả phí". Nếu Bộ Y tế và Phúc lợi xác định rằng đây là một công nghệ trưởng thành thì các bệnh viện nên tích cực triển khai và thậm chí xem xét đưa nó vào quyền lợi bảo hiểm y tế. .
Nhưng trên thực tế, sau khi các loại thuốc mới đắt tiền và công nghệ mới đã được cấp phép sử dụng thuốc được đưa vào bảo hiểm y tế quốc gia, Cục Bảo hiểm Y tế Quốc gia và các nhà sản xuất dược phẩm đã ký "thỏa thuận hoàn trả không hợp lệ " . Lấy thuốc mục tiêu làm ví dụ, năm 2018, để đẩy nhanh việc đưa các loại thuốc mới vào bảo hiểm y tế, Bộ Y tế và Phúc lợi đã bổ sung "Thỏa thuận nhập cảnh có quản lý (MEA)" vào "Mục thanh toán thuốc bảo hiểm y tế quốc gia và Tiêu chuẩn thanh toán" đến Hiệu quả hoặc kết quả tài chính và tình trạng thanh toán đã được thỏa thuận với nhà sản xuất dược phẩm, chẳng hạn như đánh giá tình trạng sống sót chung của bệnh nhân, hiệu quả lâm sàng, v.v. Nếu kết quả không tốt, nhà sản xuất cần hoàn trả một tỷ lệ nhất định chi phí thuốc, hoặc cung cấp các khoản giảm giá cố định, trợ cấp điều trị hoặc bù đắp một phần chi phí thuốc, v.v.
Năm 2017, thuốc uống mới điều trị viêm gan C đã được đưa vào khoản thanh toán. Trong năm đó, 212 bệnh nhân được đưa vào danh sách hoàn trả không hợp lệ. Tuy nhiên, khoản phí được công ty dược phẩm hoàn lại đã được trả lại vào tổng số tiền đặc biệt ban đầu. viêm gan C, tương đương với hạn ngạch điều trị thêm 212 bệnh nhân được công cộng tài trợ trong năm đó. Tuy nhiên, những bệnh nhân hiện đang trả tiền cho liệu pháp tế bào bằng chi phí của mình sẽ không được hoàn lại tiền và không có cách nào để biết liệu nó có hiệu quả hay không.
Bệnh viện Liên kết Y tế Trung Quốc, nơi thực hiện nhiều liệu pháp tế bào nhất ở Đài Loan, cần cân nhắc điều gì?
Cho đến nay, Bệnh viện trực thuộc Đại học Y Trung Quốc có nhiều ca bệnh nhất và triển khai liệu pháp tế bào tích cực nhất. Tổng cộng có 13 dự án, trong đó có 7 dự án tại Bệnh viện Đa khoa Trung Quốc, 1 dự án tại Bệnh viện Đại học Y Trung Quốc Beigang và 5 dự án. các dự án tại Bệnh viện Đại học Y khoa Trung Quốc Hsinchu. Các dự án bao gồm Tế bào đuôi gai cây (DC), Tế bào sát thủ do Cytokine gây ra (CIK), liệu pháp kết hợp DC-CIK và liệu pháp Gamma-Delta T, đồng thời hỗ trợ các bệnh viện khác nuôi cấy tế bào, chẳng hạn như Bệnh viện Xiu Chuan Memorial, Cathay Pacific Có tổng cộng 10 đơn đăng ký từ Bệnh viện Đa khoa, Bệnh viện Quốc tế HOTIA và Bệnh viện Annan Thành phố Đài Nam, được xây dựng và vận hành với sự hỗ trợ của Đại học Y khoa Trung Quốc, cũng được áp dụng cho 5 bệnh ung thư. trường hợp trị liệu bằng tế bào.
Guo Yu Cheng, Giám đốc Khoa Ung thư Bức xạ của Bệnh viện Đại học Y Trung Quốc Hsinchu, chỉ ra rằng bệnh viện đã nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên người về liệu pháp tế bào ung thư DC-CIK trước khi "Các biện pháp quản lý đặc biệt" được mở ra và tích lũy được nhiều kinh nghiệm. . Bệnh viện tin rằng Đài Loan có rất nhiều năng lực về công nghệ y tế và khuyến khích các bác sĩ tích cực tham gia vào nhiều nghiên cứu và phát triển y tế khác nhau để mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn. Do đó, Bệnh viện Liên kết Y tế Trung Quốc xem xét các công nghệ mới như liệu pháp tế bào, in 3D và nhân tạo AI. trí tuệ như những dự án phát triển tiềm năng “Bệnh viện bắt đầu thực hiện liệu pháp tế bào cũng chính là mong muốn này”.
Tuy nhiên, Quách Ngọc Thành thừa nhận rằng các bác sĩ lâm sàng không có sự thống nhất về việc liệu liệu pháp tế bào nên được sử dụng như một phương pháp điều trị kết hợp hay nên sử dụng sau khi các phương pháp điều trị ung thư truyền thống đã trở nên không hiệu quả. "Quan điểm của tôi là bệnh nhân phải được lựa chọn cẩn thận để có được sự chắc chắn và cơ hội. thành công, để nó có thể xứng đáng với những người trả tiền.”
Bạn phải tự mình chi trả các chi phí và hậu quả. Những bệnh nhân “chăm sóc đặc biệt” trở thành người bị thương do ma túy và giúp đỡ những người bị thiệt thòi.
Những cân nhắc của Jiang Bolun cũng đặt ra một câu hỏi mấu chốt: Một khi còn nghi ngờ về việc điều trị, làm sao có thể bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân? Người dân nên làm gì nếu muốn nộp đơn xin bồi thường cứu trợ?
Xiao Meiling giải thích rằng trong trường hợp bình thường, sau khi thuốc hoàn thành giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba và xác nhận tính an toàn và hiệu quả, thuốc có thể nhận được giấy phép tiếp thị sau khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt. Vì ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đầu tiên được tiến hành nhiều nhất trên hàng chục nghìn người, nhưng sau khi đưa ra thị trường sẽ được hàng triệu hoặc hàng chục triệu người sử dụng nên không thể tránh khỏi những tác dụng phụ không mong muốn có thể xảy ra. Vì vậy, giai đoạn thứ tư của thử nghiệm lâm sàng là "giám sát sau khi đưa thuốc ra thị trường" để quan sát việc sử dụng thuốc sau khi thuốc được đưa ra thị trường.
Không có loại thuốc nào an toàn 100%. Nếu không may xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng, mọi người có thể nộp đơn xin bồi thường dựa trên Đạo luật Giảm nhẹ Thương tích do Thuốc được thông qua năm 2000. Tuy nhiên, "Các biện pháp kiểm soát đặc biệt" hiện tại và "Luật Y học tái tạo" trong tương lai quy định các công nghệ y tế không thể áp dụng để giảm chấn thương do thuốc.
Xiao Meiling nhấn mạnh, "Điều kiện tiên quyết để giảm thiểu tác hại của thuốc là thuốc phải có giấy phép được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt." Tuy nhiên, nếu "Các biện pháp kiểm soát đặc biệt" hiện tại hoặc "Đạo luật Y học tái tạo" trong tương lai điều chỉnh các hoạt động điều trị, nếu chúng không được yêu cầu chút nào, Tiến hành thử nghiệm lâm sàng, chứ chưa nói đến việc xin giấy phép thuốc chính thức.
Theo quy định tại Điều 7 của "Luật cứu trợ thương tích do ma túy" hiện hành , quỹ cứu trợ là quỹ do chính phủ thu từ các công ty dược phẩm và số tiền này được tính dựa trên doanh số bán hàng của công ty dược phẩm trong năm trước. Khi tổng số tiền của quỹ dưới 300 triệu Đài tệ, sẽ bị đánh thuế 0,1%; khi vượt quá 300 triệu Đài tệ, sẽ bị đánh thuế 0,02% đến 0,2% tùy theo tình hình. Tuy nhiên, nếu công nghệ y tế tái tạo chưa được thử nghiệm lâm sàng và không có giấy chứng nhận thuốc thì quỹ cứu trợ tổn thương do thuốc đương nhiên sẽ không được phân bổ, và bệnh nhân sẽ không có quyền kháng cáo hay cứu trợ ngay cả khi họ có thể gặp phản ứng bất lợi.
Mặc dù Shi Chongliang nhấn mạnh rằng phần cứu trợ của "Luật Y học tái tạo" trong tương lai sẽ khác với các kênh cứu trợ chấn thương do ma túy hiện có, nhưng trên thực tế, cách xác định và xử lý khoản cứu trợ đã được luật phụ cho phép xây dựng, vì vậy các chi tiết vẫn chưa chắc chắn. Ông cũng cho biết hiện tại chưa có trường hợp hay tranh chấp nào về tác dụng phụ nghiêm trọng trong việc thực hiện liệu pháp tế bào theo “Các biện pháp kiểm soát đặc biệt”.
Tuy nhiên, hầu hết bệnh nhân ung thư sử dụng liệu pháp tế bào miễn dịch thực sự sử dụng các loại thuốc hóa trị hoặc thuốc mục tiêu đã được phê duyệt chính thức kết hợp với các loại thuốc kết hợp, nếu bệnh nhân mắc bệnh thì rất khó để biết loại thuốc nào đang gây ra vấn đề. Một số chuyên gia y tế tiết lộ rằng các công ty dược phẩm sử dụng thuốc điều trị ung thư khác không hài lòng. Họ tin rằng nếu việc mở rộng không giới hạn bệnh nhân sử dụng liệu pháp tế bào mà không có giấy chứng nhận thuốc, những trường hợp đó có thể bị coi nhầm là thuốc chống ung thư thông thường, thậm chí có thể bị loại trừ. Đối với quỹ tác hại của ma túy hiện nay.
Xue Ruiyuan cho biết, theo "Các biện pháp quản lý đặc biệt" hiện tại, "Luật Y học tái tạo" trong tương lai và "Quy định về chế phẩm thuốc tái tạo", giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ hai có thể xin giấy phép bổ sung.Mọi sự chuẩn bị sẽ được thực hiện dưới hình thức "bảo hiểm trách nhiệm" để cung cấp cứu trợ công cộng. Liu Yueping, Giám đốc Vụ Y tế của Bộ Y tế và Phúc lợi, nói thêm rằng bảo hiểm trách nhiệm là một cơ chế bồi thường trong trường hợp có tranh chấp, người thực hiện điều trị được bảo hiểm, bao gồm bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm y tế nhân thọ hoặc nhân viên y tế. bảo hiểm trách nhiệm pháp lý. Nếu có tranh chấp trong tương lai, Cơ chế bảo hiểm này sẽ được sử dụng để giải quyết. Tuy nhiên, dự thảo hiện nay mới chỉ đề cập đến, các phương pháp, phạm vi cứu trợ và các vấn đề khác cần tuân thủ sẽ được cơ quan trung ương công bố và các biện pháp cứu trợ có thể được cung cấp bởi bảo hiểm trách nhiệm pháp lý.
Từ thí sinh đến gian lận điện tử, vạch trần mô hình tập đoàn lừa đảo bán giấc mơ nhà nước